Azoknak a krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvedőknek szeretnénk segítséget nyújtani, akiknél a kannabisz alkalmazásától kedvező egészségügyi hatások várhatóak. Kiadványunkban megválaszoljuk, hogy egészségügyileg indokolt esetben milyen úton lehet a hatályos magyar törvényeknek eleget téve, egészségügyi célból kannabiszt, vagy a hatóanyagait tartalmazó készítményt igényelni.

 

1. Felírathatok az orvosommal kannabiszt vagy a hatóanyagait tartalmazó gyógyszereket? 

2. Származhat abból problémám, ha a hatóság gyógyászati kannabiszt vagy kannabinoid tartalmú gyógyszert talál nálam?

3. Az orvosom azzal utasítja el a kannabisz alapanyagú készítmény receptre felírását, hogy illegális összetevőket tartalmaz, így bűnrészességet vállalna egy törvénysértésben. Igaza van?

4. Milyen betegségek esetében alkalmazható sikerrel a kannabisz?

5. Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyászati kannabisz alkalmazásakor?

6. Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a CBD tartalmú készítmények (például az Epidiolex) alkalmazásakor? 

7. Melyik betegségek kezelésére érhetők el orvos által felírható, kannabisz alapú készítmények?

8. Az én betegségem nem szerepel az előbb felsorolt egészségügyi állapotok között, pedig a kannabisz bizonyítottan enyhíti a tüneteit. Milyen lehetőségeim vannak?

9. Rákos beteg vagyok, a kemoterápiás kezelés óta szédülök és étvágytalansággal küzdök. Milyen kannabisz-alapú készítmény segíthetne?

10. Sclerosis Multiplexben szenvedek és a kapott gyógyszerek nem javítanak az állapotomon. Az orvosom beleegyezett a kannabinoid tartalmú gyógyszer alkalmazásába. Milyen gyógyszert írhat fel számomra?

11. Epilepsziás a gyerekem és a hagyományos gyógyszerek nem javítanak az állapotán. Milyen kannabisz készítmény segíthetne?

12. Hogyan tudok a Sclerosis Multiplex, a kemoterápia vagy a HIV/AIDS betegség mellékhatásait enyhítő, kannabisz alapú készítményt rendelni?

13. Hogyan tudok az epilepszia tüneteit enyhítő kannabisz alapú készítményt rendelni?

14. Olyan betegségben szenvedek, aminek a tüneteit – a tudományos bizonyítékok alapján – a kannabisz hatékonyan enyhíti, de nem létezik célirányosan a kezelésére fejlesztett, kannabinoid tartalmú készítmény? Hogyan tudok gyógyászati célból előállított kannabiszt igényelni?

15. Mennyibe kerül nekem a kannabisz készítmények megrendelése?

 

1. Felírathatok-e az orvosommal kannabiszt vagy a hatóanyagait tartalmazó gyógyszereket?

Magyarországon jelenleg nem működik gyógyászati kannabisz program és még nem történt meg az Európa számos országában már elérhető, kannabinoidokat tartalmazó készítmények törzskönyvezése, ezért a beszerzésük egészségügyileg indokolt esetekben is csak külön igénylés útján történhet. Ehhez az orvosának hozzá kell járulnia és röviden meg kell indokolnia, hogy miért vár jobb eredményeket a kannabisztól vagy a rendelt készítménytől, mint a hagyományosan alkalmazott gyógyszerektől. A kérelmet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bírálja el és ezt követően lehet megrendelni a készítményt, amit a beérkezést követően az arra kijelölt gyógyszertárban lehet átvenni.

2. Származhat-e abból problémám, ha a hatóság gyógyászati kannabiszt vagy kannabinoid tartalmú gyógyszert talál nálam?

A kellemetlenségek elkerülése végett érdemes a kezelőorvossal kitöltetni az „Igazolás gyógyszerkészítmények birtoklására kezelés alatt álló utazók számára” nevű formanyomtatványt.[1] Ennek birtokában ugyanis egy esetleges lefoglalás esetén az OGYÉI igazoltnak veszi a gyógyszerkészítmények vagy a kannabisz használatát és visszaszolgáltatja azt a betegnek. Az OGYÉI-hez ilyen esetben nem kerül a lefoglalt készítmény, csak az igazolást kéri a mélységi ellenőrzést végző vámos, vagy rendőr. Ha ez megtörténik, akkor az igazolás alapján nem is foglalják le a készítményt, legfeljebb írásos nyilatkozatot kér az OGYÉI-től arról, hogy a talált mennyiség birtoklása indokolt lehet-e az igazolásban foglaltaknak megfelelően.

3. Az orvosom azzal utasítja el a kannabisz alapanyagú készítmény receptre felírását, hogy illegális összetevőket tartalmaz, így bűnrészességet vállalna egy törvénysértésben. Igaza van?

Orvosa téved, hiszen az ezekben a készítményekben található Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) az ENSZ kábítószerügyi egyezményei értelmében a gyógyászatban alkalmazható. Az AIDS-el és a kemoterápiával járó tüneteket csillapító Marinol és a Sclerosis Multiplex esetén alkalmazható Sativex az Európai Unióban elérhető, törzskönyvezett készítmény, és mint ilyen, gyógyászati célból, a megfelelő engedélyek birtokában Magyarországra is rendelhető.

4. Milyen betegségek esetében alkalmazható sikerrel a kannabisz?

Bár a kannabisz a világ legelterjedtebben használt illegális drogjaként ismert, fontos tudni, hogy gyógyászati célú alkalmazása évezredekre tekint vissza. A modern tudomány csak az elmúlt évtizedekben kezdte igazolni azokat az egészségügyileg jótékony hatásokat, amelyekről esetenként több ezer éves feljegyzésekben olvashatunk és folyamatosan tárják fel az újabb lehetséges alkalmazási területeket. A kutatásokat érintő tilalmak részleges feloldásával a terület tudományos szakirodalma intenzíven bővült, így mára számos olyan betegséget ismerünk, melyek esetében a kannabisz és hatóanyagai (kannabinoidok) eredményesebb alternatívát kínálhatnak a hagyományos, gyakran súlyos mellékhatásokat produkáló terápiákkal szemben. Ennek köszönhető, hogy Európa-szerte már körülbelül tizenöt országban alkalmazhatók a kannabisz hatóanyagait tartalmazó készítmények és évről-évre nő azoknak az országoknak a száma, melyekben egészségügyi célból hozzáférhető a kannabisz virágzata (köznyelvben: marihuána), vagy az ebből előállított kannabisz olaj.

A legkomolyabb bizonyítékok az

  • étvágytalanság és a hányinger
  • a HIV/AIDS betegséget és a kemoterápiát kísérő tünetek
  • a krónikus fájdalmak
  • a Sclerosis Multiplex (SM)
  • az epilepszia
  • a Crohn-betegség és
  • a Tourette-szindróma
  • a zöldhályog (glaukóma) kezelésének állnak rendelkezésre.[2]

A lista nem ölel fel minden olyan betegséget és tünetet, amelyek esetében – betegek és orvosok beszámolói, illetve kis esetszámú mintán végzett kutatások alapján – profitálni lehet a kannabisz egészségügyi alkalmazásából, ezért várható, hogy a jövőben további betegségek és tünetek esetén is meggyőző bizonyíték áll majd rendelkezésre a kannabisz jótékony hatásait illetően. Fontos megjegyezni, hogy jelenleg a kannabiszt és hatóanyagait tartalmazó készítmények nem gyógyítják a betegségeket, hanem a tüneteiket enyhítik, ritkábban teljesen megszüntetik.

5. Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyászati kannabisz alkalmazásakor?  

Mint minden gyógyszernek, így a kannabisz használatának is lehetnek mellékhatásai, amelyek elsősorban a THC nevű hatóanyaghoz köthetőek. A kannabiszt gyógyászati célra forgalmazó holland Gyógyászati Kannabisz Hivatal[3] útmutatója szerint[4] a betegek általában jól tolerálják a gyógyászati kannabiszt. Többnyire az alacsony mennyiségek is enyhítik a betegségeik tüneteit, így a mellékhatások ritkák. Nagyobb dózis mellett, vagy más szerrel, például alkohollal kombinálva gyakrabban tapasztalhatók mellékhatások. A gyógyászati kannabisz ismert mellékhatásai a tudatmódosulás, az álmatlanság és a szívdobogás. További ismert hatás a nyugodtság érzése, nevetésinger, éhségérzet, kiélesedett érzékek, szorongás, az idő- és térérzékelés torzulása, a reakcióidő csökkenése. A nagyobb mennyiség „betépettség érzést” okozhat – ez eufóriával indul, ami elégedettséggé és békés nyugalommá formálódik. Az érzékelés megváltozása általában néhány óra alatt megszűnik. Azok a páciensek, akik szívrendellenességgel rendelkeznek, illetve akiknek genetikai hajlama van pszichózisra, skizofréniára vagy más mentális rendellenességre, a kannabisz használata előtt konzultáljanak szakemberrel. A terhesség alatti rendszeres használat kihathat a magzat fejlődésére. A kannabisz hatóanyagai, így például a THC, az anyatejbe is bekerülnek, ezért terhesség és szoptatás alatti használata ellenjavallt. Az itt felsoroltak a THC általános mellékhatásai, amik az egyes készítmények esetében eltérhetnek, ezért alkalmazásuk előtt konzultáljon orvosával.

6. Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a CBD tartalmú készítmények (például az Epidiolex) alkalmazásakor?

Az Epidiolex nevű, klinikai vizsgálatok alatt álló készítmény kannabidiolt (CBD), a kannabisz nem-pszichoaktív hatóanyagát tartalmazza, ami többek között ígéretes terápiát nyújt az epilepszia bizonyos fajtáinak kezelésében. A CBD nem szerepel a tiltott szerek listáján és a THC-val szemben egyáltalán nem okoz tudatmódosulást. A klinikai vizsgálatok alapján[5] az Epidiolex használói között a következő mellékhatások fordultak elő (a tesztalanyok 9%-a esetén): hasmenés, testsúly- és étvágycsökkenés.

7. Melyik betegségek kezelésére érhetők el orvos által felírható, kannabisz alapú készítmények?

Jelenleg a Sclerosis Multiplex, a HIV/AIDS betegséggel járó étvágytalanság és testsúlycsökkenés, illetve a kemoterápiát kísérő hányinger és hányás tüneteinek csökkentésére léteznek orvos által felírható készítmények. Az epilepszia kezelésére egy, a fejlesztés harmadik fázisában lévő (több ezer betegen tesztelt, más készítményekkel összehasonlított hatásfokú) készítmény érhető el, amelyhez egyedi igényléssel lehet hozzájutni.

8. Az én betegségem nem szerepel az előbb felsorolt egészségügyi állapotok között, pedig a kannabisz bizonyítottan enyhíti a tüneteit. Milyen lehetőségeim vannak?

Azon betegségek esetében, amelyekre célirányosan nem fejlesztettek gyógyszert, de meggyőző tudományos bizonyíték támasztja alá a kannabisz hatásosságát a tünetek enyhítésében, a gyógyászati célra előállított kannabisz jelenthet megoldást. Az igénylés menetét lásd a 14. pontban.

9. Rákos beteg vagyok, a kemoterápiás kezelés óta szédülök és étvágytalansággal küzdök. Milyen kannabisz-alapú készítmény segíthetne?

A kemoterápiát kísérő hányinger és hányás, valamint a HIV/AIDS betegséggel járó étvágytalanság és testsúlycsökkentés esetében az orvos a Marinol[6] nevű készítményt írhatja fel. A kannabiszban található THC szintetikus formáját, Dronabinolt tartalmaz, így hatásai és mellékhatásai megegyeznek a THC-éval.

10. Sclerosis Multiplexben szenvedek és a kapott gyógyszerek nem javítanak az állapotomon. Az orvosom beleegyezett a kannabinoid tartalmú gyógyszer alkalmazásába. Milyen gyógyszert írhat fel számomra?

A Sclerosis Multiplex kezelésére a Sativex[7] nevű gyógyszert fejlesztették ki, ami akkor alkalmazható, ha a hagyományos terápiák nem segítenek. A Sativex 1:1 arányban tartalmazza a kannabisz fő hatóanyagait, a THC-t és CBD-t. A rákos betegségeket kísérő fájdalom esetében még folynak a vizsgálatok a készítménnyel, de az eredmények ígéretesek, így a következő években várhatóan ezekben az esetekben is felírható lesz.

11. Epilepsziás a gyerekem és a hagyományos gyógyszerek nem javítanak az állapotán. Milyen kannabisz készítmény segíthetne?

Epilepsziás betegek számára engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás formájában lehet igényelhető az Epidiolex[8] nevű, kannabidiolt (CBD) tartalmazó készítmény, amelyen a kiadványunk publikálása idején (2016. október) III. fázisú klinikai vizsgálatokat végeztek el. Az utóbbi években számos kutatás bizonyítja, hogy a CBD, illetve az azt tartalmazó Epidiolex olyan epilepsziás betegségek esetén is eredményes, amelyek esetében a bevett terápiák nem vezettek sikerre.

12. Hogyan tudok a Sclerosis Multiplex, a kemoterápia vagy a HIV/AIDS betegség mellékhatásait enyhítő, kannabisz alapú készítményt rendelni?

A Sativex (Sclerosis Multiplex betegségre) és a Marinol (kemoterápia, HIV/AIDS tüneteinek enyhítésére) gyógyszerekre egyedi gyógyszerigénylést lehet benyújtani[9]. Egyedi gyógyszerigénylést az Európai Unióban törzskönyvezett, de Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerkészítmények behozatala esetében lehet benyújtani. Az alkalmazni kívánt gyógyszer igénylését kizárólag a kezelő-, illetve az adott terápiás terület szakorvosa kérelmezheti az erre szolgáló formanyomtatványok beküldésével. A pontosan kitöltött, lepecsételt járóbeteg, vagy – intézeti gyógyszeres kezelés beállítás esetén – kórházi gyógyszerigénylő lapot[10] és a 6 hónapnál nem régebbi, részletes kórrajzot az Egyedi Gyógyszerigénylések Osztályának (cím: 1372 Postafiók 450 vagy fax: 06 1 88 69 470) és az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központnak (cím: 1444 Budapest, Pf. 270. vagy fax: 06 1 338 3944) kell eljuttatni. A gyógyszer alkalmazásáért az orvos vállalja a felelősséget, amelyet aláírásával igazol. Ebben az igénylési formában a gyógyszerkészítményt kizárólag az alkalmazási előírásban megadott javallatokra, korcsoportra és adagolásban lehet igényelni és alkalmazni. Fontos, hogy a betegek költségtérítést is kérhetnek az Országos Egészségügyi Pénztártól (OEP). Ezt OGYÉI-engedély birtokában tehetik.

13. Hogyan tudok az epilepszia tüneteit enyhítő kannabisz alapú készítményt rendelni?

Az epilepszia kezelésére fejlesztett, kannabidiolt (CBD) tartalmazó Epidiolex e kiadvány szerkesztésekor (2016. október) még nem került törzskönyvezésre, ezért engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás[11] formájában igényelhető. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásra olyan betegek esetén kerülhet sor, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és betegségük a forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerekkel kielégítő módon nem kezelhető, és klinikai vizsgálatba sem vonhatók be. Az ebbe a kategóriába eső epilepsziás betegeknek ez a mód nyújt lehetőséget az Epidiolex nevű gyógyszer igényelésére. A gyógyszerkészítmények a IV. fázisú klinikai vizsgálatot követően kerülhetnek forgalomba, de az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében már a II. fázisú klinikai vizsgálatokat követően is igényelhetők különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből. Feltétel, hogy az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt álljon, ami az Epidiolex esetében teljesül. Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia az alkalmazás kockázataira is kiterjedő tájékoztatás után. Az engedély iránti kérelmet a kezelőorvosnak kell benyújtania az OGYÉI-hez és az ENKK-hoz (a címeket lásd a 10. pontban). Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártójának is hozzá kell járulnia és vállalnia kell, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét. A kérelmezéshez szükséges formanyomtatványon[12] fel kell tüntetni az igényelt gyógyszert, ismertetni kell a beteg állapotát, indokolni kell, hogy a forgalomba hozott gyógyszerekkel miért nem lehetséges vagy miért eredménytelen a beteg kezelése, valamint indokolni kell, hogy miért nem lehetséges a beteg adott klinikai vizsgálatba történő beválasztása. A kezelőorvosnak ebben az esetben is az OGYÉI által meghatározott időközönként jelentést kell nyújtania a kezelés eredményéről.

14. Olyan betegségben szenvedek, aminek a tüneteit – a tudományos bizonyítékok alapján – a kannabisz hatékonyan enyhíti, de nem létezik célirányosan a kezelésére fejlesztett, kannabinoid tartalmú készítmény? Hogyan tudok gyógyászati célból előállított kannabiszt igényelni?

Egyes krónikus betegségek[13] – például a Crohn-betegség és a neuropátiás fájdalom – esetében a szakirodalom szerint a kannabisz virágzat hatékonyabban enyhíti a tüneteket, mint a hatóanyagait tartalmazó készítmények. Bár Európában nem léteznek törzskönyvezett kannabisz fajták, a holland Bedrocan nevű cég standardizált kannabisz fajtákat állít elő[14], melyeket különböző betegségek esetén a holland Gyógyászati Kannabisz Hivatal[15] (OMC) elérhetővé tesz a megfelelő engedélyekkel rendelkező páciensek számára[16]. A Bedrocan kannabiszfajták virágzatát gyógyszeripari alapanyagokként tartják számon (pharmaceutical raw material), amik a megfelelő engedélyek birtokában importálhatók Európán belül és a kijelölt, engedéllyel rendelkező gyógyszertárakban vagy kórházakban átvehetők. Bedrocan kannabiszfajták igénylése esetén 10. és 11. pontban részletezett, OGYÉI-nek küldött kérelem mellett kérvénnyel kell fordulni a holland OMC-hez is, aminek tartalmaznia kell a behozatali engedély két eredeti példányát, melyet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) állít ki és egy levelet a kannabisz igénylésének indoklásáról, feltüntetve a fajtát és az igényelt mennyiséget. Miután az OMC megkapja a behozatali engedélyt, exportengedélyt kér a gyógyászati kannabiszra a Holland Egészségügyi Felügyelettől. Ezután az OMC szerződést és számlát állít ki a gyógyászati kannabisz szállításáról, amiket elküld az igénylőnek. Az aláírt szerződés visszaküldése és az összeg befizetését követően az OMC postázza a gyógyászati kannabiszt a kijelölt gyógyszertárba vagy kórházba.

15. Mennyibe kerül nekem a kannabisz készítmények megrendelése?

Mind a Marinol, mind a Sativex drága gyógyszer, ám a betegek költségtérítést is kérhetnek az Országos Egészségügyi Pénztártól, ami jelentősen lecsökkenti az árukat.

 

A TASZ célja, hogy minden beteg az egészségügyi állapota szerinti legmegfelelőbb kezelésben részesülhessen. Ennek érdekében ingyenes segítséget nyújtunk a kannabisz és a kannabinoid tartalmú készítmények igénylésében azok számára, akiknek az alkalmazást az egészségügyi állapot indokolja. Forduljon hozzánk, ha segítségre van szüksége: jogsegely@tasz.hu.

A kiadvány lapozgatható és letölthető formában itt érhető el.

 

[2] További részletekért tekintse meg a kannabisz gyógyászati hatásairól készített tanulmányunkat: http://tasz.hu/hirek/kannabisz-mint-gyogyszer-tudomanyos-bizonyitekok

[4] Office of Medicinal Cannabis of the CIBG: Medicinal Cannabis, Information for Patients, https://www.cannabisbureau.nl/Media/Default/PDF/5089-A5-BMC-Pat-ENG-web_...

[13] A következő betegségek tartoznak ide: krónikus fájdalom, Crohn-betegség, Tourette-szindróma és a zöldhályog (glaukóma)

[16] A Hivatal kiadványa leírja, hogy mely betegségek esetén melyik fajtákat ajánlja: https://www.cannabisbureau.nl/Media/Default/PDF/5089-A5-BMC-Pat-ENG-web_...

Megosztás: 

Kapcsolódó hírek

Kommentek