Célkeresztben a CBD - A brit piac újraszabályozása

 A kannabisz egyik nem pszichoaktív vegyülete, a kannabidiol (CBD) az elmúlt években a figyelem középpontjába került. Az ipari kenderben is fellelhető vegyületről többek között kiderítették, hogy mérsékli a THC kellemetlen, szorongáskeltő hatásait, és általában a szorongást, gyulladáscsökkentő, erős antioxidáns, és olyan esetekben tudja megelőzni az epilepsziás rohamokat, amelyekben a jelenleg elérhető gyógyszerek csődöt mondtak. És mindezt mellékhatások nélkül, úgy, hogy a használót akár minimálisan is bódultabbá tenné! Érthető tehát, hogy a kedvező egészségügyi eredmények kiaknázása érdekében számos cég kezdett CBD-olajat és -kozmetikumokat forgalmazni. A kereslet folyamatosan növekszik, ezért a piackutatók fényes jövőt jósoltak az új ágazatnak. Mostanáig. Előnyös tulajdonságainak köszönhetően a gyógyszeripar is intenzív kutatásoknak vetette alá a vegyületet. A THC-t és CBD-t tartalmazó Sativexet is jegyző, angol GW Pharmaceuticals pár éve egy epilepszia elleni gyógyszer fejlesztésébe fogott, mely hatóanyagként kizárólag magas tisztaságú kannabidiolt tartalmaz. Miután a harmadik fázisú klinikai vizsgálat is alátámasztotta, hogy az Epidiolex nevű új készítmény hatékonyan előzi meg az epilepsziás rohamokat, a brit gyógyszerhatóság (MHRA) gyógyszerhatóanyagnak minősítette a CBD-t, és udvariasan megkérte a forgalmazóit, hogy hagyjanak fel a kereskedelemmel, és adják át a terepet az óriás gyógyszergyárnak. Az MHRA persze a döntést nem így kommunikálta, hanem azzal érvelt, hogy számos cég egészségügyi hatásokat tulajdonít az étrendkiegészítőként forgalmazott termékének, ez pedig szembemegy a szabályozással. Na de erre az a megoldás, hogy válogatás nélkül mindenkinél húzzuk le a rolót?!

Alternatív javaslat

A döntés egy mozdulattal söpörné le egy milliós piac több tucat brit vállalkozását, melyek nagy része épp most fektetett be termékfejlesztésbe. Az intézkedés emellett több száz munkahelyet szüntetne meg, hiszen a kis CBD-s cégeknek esélyük sincs a törzskönyveztetés drága procedúrájára, és nem is ez a küldetésük. A bejelentés ráadásul a CBD-alapú kozmetikumok piacát sem kímélné, pusztán azért, mert fény derült a belsőleg fogyasztott kannabidiol rohamellenes hatásaira. Az MHRA ezek mellett arra sem volt tekintettel, hogy az adott termék milyen arányban tartalmaz CBD-t. Van benne valamennyi? Akkor gyógyszernek minősül, ezért nem forgalmazhatod, pont. A CBD gyógyszerré nyilvánítása tehát azt az ellentmondásos helyzetet hozná létre, hogy az egészségügyi célból használók 99%-a elbúcsúzhat tőle. A bejelentés abszurditása és rövid határideje komoly hullámokat kavart. Nemcsak Nagy-Britanniában, de egész Európában felmerült a CBD-forgalmazók részéről, hogy egy cég sikeres klinikai kísérleteinek hála rájuk is hasonló sors várhat, és vásárlóik a jövőben talán egyáltalán nem juthatnak semmilyen formában CBD-hez. Rövid időn belül több válasz is született az ellentmondásos felhívásra. Az Európai Ipari Kender Szövetség (EIHA) nyílt állásfoglalást tett közzé, amelyben alternatívát javasol a CBD-termékek szabályozására. Álláspontjuk szerint csak a magas CBD-tartalmú termékeket (melyek fogyasztásánál a napi javasolt, szájon át bevitt mennyiség több mint 200 mg) kellene gyógyszerként forgalmazni, míg a 20–200 mg napi bevitelű termékek továbbra is elérhetők lennének étrendkiegészítőként, az ennél alacsonyabb tartalmúakat pedig szabályozás nélkül, élelmiszerként lehetne árusítani. Azt persze a csomagolással nem lehet befolyásolni, hogy a vásárló ténylegesen mennyit fogyasszon egy adott termékből, az árszabással viszont nagyon is, ahogyan ezt más készítmények példájából már ismerjük. Kérdés azonban, hogy sikeres lehet-e az a szabályozás, amelynek az epilepszián kívüli gyógyászati okból CBD-t használó betegek túlzott árat kénytelenek fizetni azért, hogy „kiegészítsék az étrendjüket”. Létezhet-e egyéb megoldás?

Közös nevező

Az angol Kannabisz Törvény Reform Egyesület (CLEAR) a Brit Kannabisz Kereskedők Szövetsége (UKCTA) tagjaként november 3-án tárgyalást folytatott az MHRA-val, melyen áttekintették a lehetséges szabályozási módokat. Peter Reynolds, a CLEAR vezetője sikeresnek értékelte a találkozót, aminek nyomán úgy véli, elhárult a CBD-használókat és -forgalmazókat érintő közvetlen fenyegetettség. Az MHRA ezt követően december 31-ig tolta ki a forgalmazók döntését arról, hogy kivonják-e a terméküket a piacról, vagy alávetik magukat a szabályozási folyamatnak. Utóbbi hónapokat fog igénybe venni, és a tényleges bevezetés több mint egy év múlva várható. Az MHRA külön köszönetet mondott, hogy felhívták a figyelmüket a CBD-t különböző egészségügyi okokból használók magas számára, és Reynolds úgy értelmezte, hogy ennek megfelelően a szabályozás végső formájában érvényesülni fognak a dózis alapú megfontolások. Az alacsony CBD-tartalmú termékek esetére a jelenlegi, étrendkiegészítő kategóriában való forgalmazás mellett a Hagyományos Gyógynövény Bejegyzést (THR) javasolták, aminek pár száz fontos költsége bármely cég által vállalható lenne. A törvény lehetőséget nyújthatna a nem regisztrált gyógyszer formájában való forgalmazásra, illetve végső lehetőségként ott van a gyógyszertörzskönyvezés, aminek a költsége klinikai vizsgálatokkal minimum negyedmillió fontra rúgna. Az UKCTA a tárgyaláson célként jelezte, hogy ezek a forgalmazási lehetőségek párhuzamosan mind elérhetők legyenek a CBD-termékekre, ezért a megbeszéltek alapján hivatalos javaslatot fog beterjeszteni az MHRA elé. A komplex szabályozási modell példát nyújthatna egész Európa számára, és biztosíthatná, hogy a fogyasztók egy szabályozott piacon, az igényeiknek megfelelő, jó minőségű CBD-termékeket vásárolhassanak.

Kardos Tamás

A cikk nyomtatásban a CK Magazin 2017/1 számában jelent meg.