Célkeresztben a CBD - A brit piac újraszabályozása

Vészjósló bejelentés rázta meg a CBD-termékek dinamikusan növekedő piacát. A brit Egészségügyi Termékellenőrző Hatóság (MHRA) levélben értesítette a forgalmazókat, hogy a CBD-t gyógyszerré minősítették, ezért ha termékeiket nem törzskönyvezik, 28 napon belül meg kell szüntetniük a forgalmazást. A hatóság kompromisszumkészségének köszönhetően egy bő hónap elteltével már látszik a fény az alagút végén.

 A kannabisz egyik nem pszichoaktív vegyülete, a kannabidiol (CBD) az elmúlt években a figyelem középpontjába került. Az ipari kenderben is fellelhető vegyületről többek között kiderítették, hogy mérsékli a THC kellemetlen, szorongáskeltő hatásait, és általában a szorongást, gyulladáscsökkentő, erős antioxidáns, és olyan esetekben tudja megelőzni az epilepsziás rohamokat, amelyekben a jelenleg elérhető gyógyszerek csődöt mondtak. És mindezt mellékhatások nélkül, úgy, hogy a használót akár minimálisan is bódultabbá tenné! Érthető tehát, hogy a kedvező egészségügyi eredmények kiaknázása érdekében számos cég kezdett CBD-olajat és -kozmetikumokat forgalmazni. A kereslet folyamatosan növekszik, ezért a piackutatók fényes jövőt jósoltak az új ágazatnak. Mostanáig. Előnyös tulajdonságainak köszönhetően a gyógyszeripar is intenzív kutatásoknak vetette alá a vegyületet. A THC-t és CBD-t tartalmazó Sativexet is jegyző, angol GW Pharmaceuticals pár éve egy epilepszia elleni gyógyszer fejlesztésébe fogott, mely hatóanyagként kizárólag magas tisztaságú kannabidiolt tartalmaz. Miután a harmadik fázisú klinikai vizsgálat is alátámasztotta, hogy az Epidiolex nevű új készítmény hatékonyan előzi meg az epilepsziás rohamokat, a brit gyógyszerhatóság (MHRA) gyógyszerhatóanyagnak minősítette a CBD-t, és udvariasan megkérte a forgalmazóit, hogy hagyjanak fel a kereskedelemmel, és adják át a terepet az óriás gyógyszergyárnak. Az MHRA persze a döntést nem így kommunikálta, hanem azzal érvelt, hogy számos cég egészségügyi hatásokat tulajdonít az étrendkiegészítőként forgalmazott termékének, ez pedig szembemegy a szabályozással. Na de erre az a megoldás, hogy válogatás nélkül mindenkinél húzzuk le a rolót?!

Alternatív javaslat

A döntés egy mozdulattal söpörné le egy milliós piac több tucat brit vállalkozását, melyek nagy része épp most fektetett be termékfejlesztésbe. Az intézkedés emellett több száz munkahelyet szüntetne meg, hiszen a kis CBD-s cégeknek esélyük sincs a törzskönyveztetés drága procedúrájára, és nem is ez a küldetésük. A bejelentés ráadásul a CBD-alapú kozmetikumok piacát sem kímélné, pusztán azért, mert fény derült a belsőleg fogyasztott kannabidiol rohamellenes hatásaira. Az MHRA ezek mellett arra sem volt tekintettel, hogy az adott termék milyen arányban tartalmaz CBD-t. Van benne valamennyi? Akkor gyógyszernek minősül, ezért nem forgalmazhatod, pont. A CBD gyógyszerré nyilvánítása tehát azt az ellentmondásos helyzetet hozná létre, hogy az egészségügyi célból használók 99%-a elbúcsúzhat tőle. A bejelentés abszurditása és rövid határideje komoly hullámokat kavart. Nemcsak Nagy-Britanniában, de egész Európában felmerült a CBD-forgalmazók részéről, hogy egy cég sikeres klinikai kísérleteinek hála rájuk is hasonló sors várhat, és vásárlóik a jövőben talán egyáltalán nem juthatnak semmilyen formában CBD-hez. Rövid időn belül több válasz is született az ellentmondásos felhívásra. Az Európai Ipari Kender Szövetség (EIHA) nyílt állásfoglalást tett közzé, amelyben alternatívát javasol a CBD-termékek szabályozására. Álláspontjuk szerint csak a magas CBD-tartalmú termékeket (melyek fogyasztásánál a napi javasolt, szájon át bevitt mennyiség több mint 200 mg) kellene gyógyszerként forgalmazni, míg a 20–200 mg napi bevitelű termékek továbbra is elérhetők lennének étrendkiegészítőként, az ennél alacsonyabb tartalmúakat pedig szabályozás nélkül, élelmiszerként lehetne árusítani. Azt persze a csomagolással nem lehet befolyásolni, hogy a vásárló ténylegesen mennyit fogyasszon egy adott termékből, az árszabással viszont nagyon is, ahogyan ezt más készítmények példájából már ismerjük. Kérdés azonban, hogy sikeres lehet-e az a szabályozás, amelynek az epilepszián kívüli gyógyászati okból CBD-t használó betegek túlzott árat kénytelenek fizetni azért, hogy „kiegészítsék az étrendjüket”. Létezhet-e egyéb megoldás?

Közös nevező

Az angol Kannabisz Törvény Reform Egyesület (CLEAR) a Brit Kannabisz Kereskedők Szövetsége (UKCTA) tagjaként november 3-án tárgyalást folytatott az MHRA-val, melyen áttekintették a lehetséges szabályozási módokat. Peter Reynolds, a CLEAR vezetője sikeresnek értékelte a találkozót, aminek nyomán úgy véli, elhárult a CBD-használókat és -forgalmazókat érintő közvetlen fenyegetettség. Az MHRA ezt követően december 31-ig tolta ki a forgalmazók döntését arról, hogy kivonják-e a terméküket a piacról, vagy alávetik magukat a szabályozási folyamatnak. Utóbbi hónapokat fog igénybe venni, és a tényleges bevezetés több mint egy év múlva várható. Az MHRA külön köszönetet mondott, hogy felhívták a figyelmüket a CBD-t különböző egészségügyi okokból használók magas számára, és Reynolds úgy értelmezte, hogy ennek megfelelően a szabályozás végső formájában érvényesülni fognak a dózis alapú megfontolások. Az alacsony CBD-tartalmú termékek esetére a jelenlegi, étrendkiegészítő kategóriában való forgalmazás mellett a Hagyományos Gyógynövény Bejegyzést (THR) javasolták, aminek pár száz fontos költsége bármely cég által vállalható lenne. A törvény lehetőséget nyújthatna a nem regisztrált gyógyszer formájában való forgalmazásra, illetve végső lehetőségként ott van a gyógyszertörzskönyvezés, aminek a költsége klinikai vizsgálatokkal minimum negyedmillió fontra rúgna. Az UKCTA a tárgyaláson célként jelezte, hogy ezek a forgalmazási lehetőségek párhuzamosan mind elérhetők legyenek a CBD-termékekre, ezért a megbeszéltek alapján hivatalos javaslatot fog beterjeszteni az MHRA elé. A komplex szabályozási modell példát nyújthatna egész Európa számára, és biztosíthatná, hogy a fogyasztók egy szabályozott piacon, az igényeiknek megfelelő, jó minőségű CBD-termékeket vásárolhassanak.

Kardos Tamás

A cikk nyomtatásban a CK Magazin 2017/1 számában jelent meg.

Megosztás

Kapcsolódó hírek

„A forrás megvan, csak kifizetni nem tudjuk” – beszámoló a Kábítószerügyi Tanács októberi üléséről

A kifizetési nehézségek évek óta megkeserítik a drogterületen dolgozók életét. Nem ritka, hogy a nyertes pályázatok összegét csak a projekt megvalósításának végén sikerül az államnak kifizetnie. A Kábítószerügyi Tanács október 18-i ülésén ismét hasonló problémák merültek fel. A „pénzügytechnikai problémát” az okozza, hogy idén a kábítószerügy átkerült az egészségügy alá, ezért több szerződést újra kell kötni, ami tovább tolja az eddig elmaradt fizetéseket.

Trump, négy legalizáció, három gyógyászati engedélyezés

Az amerikai elnökválasztás katasztrofális végeredménye elhomályosítja azt a hatalmas sikert, amely alapvető hatást fog gyakorolni a globális drogpolitikára: az USA négy állama, köztük a legnagyobb Kalifornia megszavazta a kannabisz legalizációját, míg további két állam a gyógyászati célú használat engedélyezése mellett döntött.

A kórház hívta rá a rendőrséget

A helyi sajtó is megírta, hogy a mosonmagyaróvári rendőrök a városi kórházból kaptak bejelentést egy 16 éves középiskolásról, aki kábítószer-fogyasztása miatt rosszul lett. A TASZ levélben hívta fel a kórház vezetőségének figyelmét arra, hogy ezzel egy kórházi alkalmazott megsértette az orvosi titoktartás törvényben meghatározott szabályait.